岗位职责

　　一、伦理委员会

　　㈠主任委员

　　1.主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件；

　　2.审核并批准伦理委员会相关制度和SOP；

　　3.推荐伦理委员会成员；

　　4.审核确定免除审查的项目；

　　5.决定送审项目的审查方式、主审委员，决定聘请独立顾问；

　　6.承担委员的审查职责；

　　7.审定年度工作计划和工作总结。

　　㈡副主任委员

　　1.承担委员的审查职责，协助主任委员做好各项工作；

　　2.经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。

　　㈢委员

　　1.担任送审项目的主审委员；

　　2.承担审查职责，参加会议审查，每年会议出席率不低于70%；

　　3.遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。

　　㈣独立顾问

　　㈠应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见，但没有投票决定权。

　　㈡遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。

　　二、伦理委员会管理人员

　　㈠伦理委员会主任（行政）

　　1.在分管院长领导下，负责伦理委员会的管理工作。

　　2.负责伦理委员会办公室的日常行政管理。

　　3.组织制定伦理委员会相关制度、指南和SOP，报主任委员审核批准。

　　4.负责伦理委员会有关培训和继续教育。

　　5.负责多中心研究与其他伦理委员会的交流、沟通。

　　6.制订年度工作计划、撰写年度工作总结，报主任委员审定。

　　7.对免除审查、决定审查方式、决定主审委员、聘请独立顾问、现场访查等提出建议，供主任委员决策参考。

　　8.协调医院各部门处理受试者报怨。

　　9.对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查、不良事件报告审查等。

　　10.组织接受第三方质量认证/质量检查，组织接受上级主管部门监督检查。

　　㈡伦理委员会秘书

　　1.在伦理委员会主任领导下工作。

　　2.负责受理伦理审查申请材料，指导主要研究者/申办者送审材料的完整性和规范性。

　　3.负责准备伦理审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。并负责会议记录。

　　4. 准备快速审查的材料。

　　5.根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人。

　　6.协助主任对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查、不良事件报告审查等。

　　7.负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系（包括受试者报怨的处理）。

　　8.负责起草伦理委员会年度工作计划和总结，提交主任审定。

　　9.负责接收、分发、备案和回执等临床试验过程中的相关资料并存档。

　　10.在主任指导下及时起草、修订相关管理制度和SOP；

　　11.负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

　　12.负责更新委员文档。

　　伦理委员会工作人员协助秘书完成相应工作。