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岗位职责

  • 2019-09-30
  • 恩施州中心医院
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  一、伦理委员会

  ㈠主任委员

  1.主持审查会议,审签会议记录,审签审查决定文件;

  2.审核并批准伦理委员会相关制度和SOP;

  3.推荐伦理委员会成员;

  4.审核确定免除审查的项目;

  5.决定送审项目的审查方式、主审委员,决定聘请独立顾问;

  6.承担委员的审查职责;

  7.审定年度工作计划和工作总结。

  ㈡副主任委员

  1.承担委员的审查职责,协助主任委员做好各项工作;

  2.经主任委员授权,承担授权范围内的主任委员职责。

  ㈢委员

  1.担任送审项目的主审委员;

  2.承担审查职责,参加会议审查,每年会议出席率不低于70%;

  3.遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。

  ㈣独立顾问

  ㈠应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见,但没有投票决定权。

  ㈡遵循研究利益冲突政策,主动声明与咨询项目相关的利益冲突。


  二、伦理委员会管理人员

  ㈠伦理委员会主任(行政)

  1.在分管院长领导下,负责伦理委员会的管理工作。

  2.负责伦理委员会办公室的日常行政管理。

  3.组织制定伦理委员会相关制度、指南和SOP,报主任委员审核批准。

  4.负责伦理委员会有关培训和继续教育。

  5.负责多中心研究与其他伦理委员会的交流、沟通。

  6.制订年度工作计划、撰写年度工作总结,报主任委员审定。

  7.对免除审查、决定审查方式、决定主审委员、聘请独立顾问、现场访查等提出建议,供主任委员决策参考。

  8.协调医院各部门处理受试者报怨。

  9.对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查、不良事件报告审查等。

  10.组织接受第三方质量认证/质量检查,组织接受上级主管部门监督检查。

  ㈡伦理委员会秘书

  1.在伦理委员会主任领导下工作。

  2.负责受理伦理审查申请材料,指导主要研究者/申办者送审材料的完整性和规范性。

  3.负责准备伦理审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。并负责会议记录。

  4. 准备快速审查的材料。

  5.根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人。

  6.协助主任对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查、不良事件报告审查等。

  7.负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系(包括受试者报怨的处理)。

  8.负责起草伦理委员会年度工作计划和总结,提交主任审定。

  9.负责接收、分发、备案和回执等临床试验过程中的相关资料并存档。

  10.在主任指导下及时起草、修订相关管理制度和SOP;

  11.负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

  12.负责更新委员文档。

  伦理委员会工作人员协助秘书完成相应工作。